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旋转式压片机--片剂加工常见问题及解决办法

点击次数:2895 发布时间:2013-01-16

、片剂药物若具备以下性质:

1、容易流动;2、有一定的粘着性;3、不粘贴冲头和模圈;4、遇体液迅速崩解、溶解、吸取而产生就有的疗效;就能制得优良的片剂。但实际上很少有药物完全具备这些性能,因此,必须别加物料或适当处理使之达到上述要求。赋形剂系指除主药以个的一切附加物料的总称,亦称辅料。片剂赋形剂一般包括稀释剂和吸取剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂等。

(一)、稀释剂与吸取剂

稀释剂和吸取剂统称为填充剂。凡主药剂量小于0.1g制征困难者、中药片剂中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均需加稀释剂,便于制片。
1、淀粉 2、糊精 3、糖粉 4、乳糖 5、微晶纤维素

(二)、润湿剂与粘合剂

1
、水:水为润湿剂
2
、乙醇:乙醇为润湿剂
3
、淀粉浆:常用的粘合剂
4
、糖浆、饴粮、炼蜜、液状葡萄糖

(三)、崩解剂

崩解剂系指加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。
常用的崩解剂
1
、干燥淀粉 本品为常用的崩解剂
2
、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)本品为优良的崩解剂
3
、低取代羟丙基纤维素(L—HPC

(四)、润滑剂

药物颗(或粉)粒在压片必须加入一定量的具有润滑作用的物料,以增加颗(或粉)粒的流动性,减少颗(或粉)粒与冲模之间的摩擦力,以利于将片剂推出模孔,使片剂剂量准确,片面光洁美观,此类物料一般称为润滑剂。


水不溶性润滑剂
A
、硬脂酸镁(也常为脱模剂)
B
、滑石粉
C
、硬脂酸
D
、高熔点蜡
E
、氢化植物油

 

 

第二,片剂的制法如下:

  片剂的制备归纳起来有颗粒压片法直接压片法两大类,以颗粒压片法应用多。颗粒压片法根据主药性质及制备颗粒的工艺不同,又可分为湿颗粒法和干颗粒法两种,以前着应用广。而且样压片法则由于主药性状不同分为分粉末直接压片和结晶直接压片。

(一)、原料的处理                          
1、含淀粉较多的药材(如淮山药、天花粉等);用量极少的贵重药、毒性药(如牛黄、麝香、雄黄等);某些含有少量芳香挥发性成分药材(如冰片、木香、砂仁等)及某些矿物药(如石膏等),宜粉碎成细粉,过五至六号筛。 
2、含纤维较多、质地泡松、粘性较大及质地坚硬的药材,以及中医临床可入汤剂的药物,用水煎煮浓缩成稠膏备用。

(二)、制颗粒                            
1、制颗粒的目的:中西药片剂绝大多数都需要事先制成颗粒才能进行压片,这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。颗粒的制备是湿颗粒法制片的关键性操作,关系到压片能否顺利进行和片剂质量的好坏。 

2、制颗粒的方法 
                         

(1)、不同原料的制粒方法:
主要分为药材全粉制粒法、药材细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。药材全粉粒法,是将全部药材细粉混匀,加适量的粘合剂或润湿剂制成适宜的软材,挤压过筛制粒此方法适用于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具有纤维的药材细粉制片。药材细粉与稠浸膏混合制粒法,是将处方中部分药材制成稠浸膏,另一部分药材粉碎成细粉,两者混合后若粘性适中可直接制成软材,制颗粒,此法应力求使稠浸膏与药材细粉混合后恰可制成好的软材,目前多半以处方量的
10%~30%药材抹粉,其余制稠浸膏。若两者混合后粘性不足,则需要另加适量的粘合剂或润湿剂制粒。此法应用较广,适用于大多数片制颗粒的制备。此法大优点是稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外,稠浸膏起粘合剂作用,而药材细粉大部分具有崩解剂作用,与药材全粉制粒法及全浸膏制粒法相比,节省了辅料,操作也简便。

(2)、不同操作的制粒方法:
剂出制粒法是应用多的方法。湿颗粒法压片生产工艺中无论是药材全粉、半浸膏粉、全浸膏粉及提纯物细粉等均需要湿法进一步制颗粒。粉料加粘合剂或润湿剂或稠浸膏混合均匀后成软材,软材通过摇摆式颗粒机,剂压成颗粒,再干燥。片剂颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量,以能制成适宜软材的小用量为原则,其用量的选择与下列因素有关。
 
A、原辅料本身的性质,如粉末细、质地轻松、干燥、在水中溶解渡小以及粘性较差时,粘合剂的用量宜多些;反之,用量应少些。
 
B、粘合剂本身的温度和混合时间的长短;粘合剂的温度高时用量可酌情减少,温度低时用量可适当增加;片剂中含淀粉量较多时,粘合剂觉得温度不宜太高,否则会促使淀粉部分糊化而影响崩解;软材的质量由于原辅料性质的不同很难订出统一规格,一般软材的软硬度以手握紧能成团,而用手指轻压团快即散裂者为宜。
 
C、湿粒的干燥 湿粒应及时干燥,干燥温度一般为60--80摄湿度,挥发性及甙类成分的中药颗粒应控制在60摄湿度以下,否则易使有效成分散失或破坏。
 
 
(3)、干颗粒压片前的处理:
 
A、整粒:颗粒在干燥过程中有部分互相粘结成块状,也有部分从颗粒机上落下时就呈条状,干燥后需要再通过一次筛网使之 分散成均匀的干粒.整粒过筛一般用摇摆式制粒机。
 
B、 加挥发油或挥发性药物。
 
C、 加润滑剂与崩解剂润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。
 
 
(4) 、压片
 
A、单冲压片机的原理,出片调节器用以调节下冲抬起的高度,使恰与模圈的上缘相平;片重调节器用以调节下冲下降的深度,借以调节模孔的容积而调节片重;压力调节器的用途是调节上冲下降的距离,上冲下降多上、下冲间的距离近,压力大,反之小。
 
B、单冲压片机的压片过程:先上冲抬起来,饲粒器移动到模孔之上;再下冲下降到适宜的深度(根据片重调节,使可容纳的颗粒重恰等于片重),饲粒器在模孔上面摆动,颗粒填满模孔;然后饲粒器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与模孔的上缘相平;上冲下降并将颗粒压缩成片;后,上冲抬起,下冲随之上升到与模孔上缘相平,饲料器再移到模孔之上,将压成之药片推开,并进行次饲粒,如此反复进行。单冲压片机的产量一般80/min一般用于新产品的试制或小量生产。

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